苏州举办-药企实验室（技术开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国都转入 ICH 国都际分组织，以及国都际上外就其药性政法律的比较大出台，国都际上外法律越来越持续性融合。而无论作为药性品审批以及 GMP 生产厂，Laboratory管理机构都是必需检验前提必须满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性核对近百期重视的一个环节。从药性企运营抵达，必要的药性品制造和生产厂反复必须准确的检验数据库来保证，而制造/QC Laboratory的管理机构，如果因为流程失效或人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难注意到，再次亦会给大企业的运营助长很多成本高上的影响。通过Laboratory或多或少的必要规约管理机构，使密度则有统毕竟处于受控状态，是大企业管理机构人员长期以来关心的地方。为了帮助三洋性大企业必须准确地阐释国都际上外就其法律对Laboratory的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国都际上外就其药性典具体内容的最新进展。从而为保证制造及生产厂检验结果的可用性，同时按照 GMP 和国都际上外药性典尽快对Laboratory顺利进行建筑设计和管理机构，必要防止检验反复当中出现的各种困扰。为此，我为单位原订 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市举办关于「药性企Laboratory（制造/QC）规约管理机构与 ICH 读物及药性典最新进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、开亦会安排 开亦会小时：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：镇江市 (具体具体内容地点直接上交参赛选手人员)二、开亦会主要交流具体内容 请注意（日程安排表)三、参亦会对象 三洋性大企业制造、QC Laboratory密度管理机构人员；三洋性大企业供应商现场审计人员；三洋性大企业 GMP 内审人员；接受 GMP 核对的就其部门法律顾问（物料、设施与电子则有统、生产厂、QC、验证、计量等）；药性企、研究为单位及大学就其药性品制造、注册审批就其人员。四、开亦会说明 1、理论讲解, 范例分析, 简介研习, 互动答疑.2、东吴大学压轴原则上为本学亦会 GMP Studios专家学者，新版本 GMP 准则前言, 核对员和从业人员内 GMP 资深专家学者、追捧电邮征询。3、完成全部专业培训课程者由学亦会颁赠专业培训证书 4、大企业必须 GMP 内训和聘请，请与亦会务分组同德则有 五、开亦会款项 亦会务费：2500 元/人（亦会务费包括：专业培训、研讨、资料等）；小卖部统一安排，款项为重。六、同德则有方式 电 北京话：13601239571同德 则有 人：韩语清代 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com我国都化工大企业管理机构学亦会医药性化工管理学委员亦会 二○一八年三月 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国都际上外法律对Laboratory的尽快阐释 1.FDA/欧洲委员亦会/我国都 GMP 2. 我国都药性典Laboratory规约阐释 3. Laboratory人员管理机构尽快 4. Laboratory试剂管理机构尽快 5. Laboratory准则品管理机构尽快 6. 稳定性检验最新法律其所 7. 我国都药性典 2020 版本其他最新进展 二、目前国都际上制造/QC Laboratory管理机构不存在的疑虑探讨 1. 国都际上现场核对就其疑虑 2.FDA 483 警告和信就其疑虑 三、三洋性大企业制造/QC Laboratory的格局和建筑设计 1. 从产品制造的不同生活史，建筑设计Laboratory消费 *不同过渡期所涉及Laboratory技术社区活动和仅限于 *Laboratory建筑设计到建设社区活动流程 四、生产厂 QC 及制造Laboratory的建筑设计概述 1. 根据产品剂型和实习流程（送样——分样——检验——报告）完成Laboratory URS 建筑设计 2. Laboratory的格局其所（人流商务、菌种隔离、交叉污染等）3. 个案：某先进建筑设计Laboratory的建筑设计示意图及在结构上讨论 4.QC Laboratory及制造Laboratory的异同 东吴大学人： 周老师，资深专家学者。在药性品检验前沿实习 30 余年，第九、十届药性典委员亦会委员、国都家局 CDE 其设计药性立卷审查分组成员，北京市上市后药性品安全性追踪与再评价专家学者库专家学者，国都家食品药性品监督管理机构局等多个机构审评专家学者库专家学者。本学亦会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其尽快阐释 1．EP 自序全面阐释 2．EP 关于元素杂质规定阐释 3．EP 关于准则化学物质管理机构尽快 4．EP 关于包材密度尽快 5．EP 关于酵母化学物质管理机构尽快 6．EP 各论起草技术读物最新版本其所讲解 7．ICH Q4 其所阐释 8．ICHQ4 各技术附录全面讲解（内毒素、冷冻、可见异物等等）9．ICH Q3D 可贵阐释 二、Laboratory日常管理机构规程 1. 审批及 GMP 尽快的Laboratory SOP 密度体则有 *个案：某Laboratory少用 SOP 清代单 *近百期讲解：生产厂反复当中，药性品检验异常结果 OOS 的调查及执行 *近百期讲解：制造及生产厂反复当中的取样流程和尽快 2. 如何将国都际上外药性典转化应用于，以及多国都药性典的相互合作（ICH）3. 如何对Laboratory人员顺利进行必要专业培训和遴选 a) Laboratory安全 Laboratory操作规约性 4. Laboratory数据库管理机构及数据库可用性管理机构其所 实战训练 1. 审批及 GMP 证照反复当中，对Laboratory核对的风险点： 从人/机/料/法/环抵达分析 2. 核对现场时，现场少用记录的管理机构及受控 东吴大学人：丁老师 资深专家学者、ISPE 理事，曾受聘于国都际上知名药性算得外资大企业经理；近百 20 年具有药性物制造、药性物手工开发、药性物分析及生产厂管理机构的丰富实践经验，直接参与过多次 FDA 、WHO 等证照。大量触及前沿的实际疑虑，具有丰富的分析疑虑和补救的必须和经验, 本学亦会特聘受聘。

编辑：开亦会君