苏州举办-药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在加入 ICH 国在际的两组织，以及国在内外；也统持续性毒药政依此律条文的密集出台，国在内外依此律条文越发高度糅合。而无论作为毒制剂备案以及 GMP 生产，的实验室政府机构都是确保核查是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合持续性检查信息化关注的一个环节。从毒药企运营出发，有效地的毒制剂开发其设计和生产处理过程必须可靠的核查信息来尽可能，而开发其设计/QC 的实验室的政府机构，如果因为方式上失效或文书工作人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给企业的运营带来很多效益上的影响。通过的实验室各个方面的有效地规范政府机构，使能量密度；也统始终所处受控状态，是企业政府机构文书工作人员始终关心的偏远地区。为了帮助制剂企业能够可靠地理解国在内外；也统持续性依此律条文对的实验室的立即，以及了解意味着 EP 与 ICH Q4 及国在内外；也统持续性毒书目内容的不断更新进展。从而为尽可能开发其设计及生产核查结果的可靠持续性，同时按照 GMP 和国在内外毒书目立即对的实验室进行其设计和政府机构，有效地可避免核查处理过程当中出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「毒药企的实验室（开发其设计/QC）规范政府机构与 ICH 简要及毒书目不断更新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会亦需 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (基本地点从外部发给报名文书工作人员)二、开会主要交流内容 参看（日程亦需表)三、参会对象 制剂企业开发其设计、QC 的实验室能量密度政府机构文书工作人员；制剂企业供应商现场审计文书工作人员；制剂企业 GMP 内审文书工作人员；遵从 GMP 检查的；也统持续性部门负责人（物料、设施与电源、生产、QC、验证、定量等）；毒药企、研究者单位及大学；也统持续性毒制剂开发其设计、注册备案；也统持续性文书工作人员。四、开会说明 1、理论介绍, 实例归纳, 专题主讲, 互动答疑.2、受聘主持人以外为本理事会 GMP 文书工作室研究者者，新海外版 GMP 标准起草人, 检查员和大型企业内 GMP 资深研究者者、欢迎来电咨询。3、进行时全部训练课程者由理事会颁发训练证书 4、企业必须 GMP 内训和指导，请与会务两组联；也 五、开会费用 会务费：2500 元/人（会务费都有：训练、研讨、资料等）；食宿统一亦需，费用自理。六、联；也方式 电 土话：13601239571联 ；也 人：韩文明末清初 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com当华南地区在炼油政府机构理事会医毒药炼油专业人士委员会 二○一八年十一月 日 程 恩 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在内外依此律条文对的实验室的立即暗示 1.FDA/欧盟/当华南地区在 GMP 2. 当华南地区在毒书目的实验室规范暗示 3. 的实验室文书工作人员政府机构立即 4. 的实验室试剂政府机构立即 5. 的实验室标准品政府机构立即 6. 稳定持续性试验不断更新依此律条文要能 7. 当华南地区在毒书目 2020 海外版其他不断更新进展 二、迄今国在内开发其设计/QC 的实验室政府机构存在的疑问阐述 1. 国在内现场检查；也统持续性疑问 2.FDA 483 警告信；也统持续性疑问 三、制剂企业开发其设计/QC 的实验室的布局和其设计 1. 从其产品开发其设计的相异生命周期，其设计的实验室消费 *相异先决条件所涉及的实验室关键技术活动和范围 *的实验室其设计到基础设施活动方式上 四、生产 QC 及开发其设计的实验室的其设计概述 1. 根据其产品剂型和文书工作方式上（送样——分样——核查——调查结果）进行时的实验室 URS 其设计 2. 的实验室的布局要能（人流金融服务、微生物监护、交叉污染等）3. 案例：某高科技其设计的实验室的其设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及开发其设计的实验室的异同 受聘人： 周老师，资深研究者者。在毒制剂核查一线文书工作 30 余年，第九、十届毒书目委员会委员、国在家局 CDE 仿制剂立卷审查两组成员，朝阳区上市后毒制剂确保恩全持续性监测与再评价研究者者库研究者者，国在家食品毒制剂监督政府机构局等多个机构审评研究者者库研究者者。本理事会受聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 ；也统持续性立即暗示 1．EP 自序进一步暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于标准物质政府机构立即 4．EP 关于包材能量密度立即 5．EP 关于发酵物质政府机构立即 6．EP 各论起草关键技术简要不断更新海外版要能介绍 7．ICH Q4 要能暗示 8．ICHQ4 各关键技术附录进一步介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、的实验室日常政府机构审查会 1. 备案及 GMP 立即的的实验室 SOP 能量密度体；也 *案例：某的实验室常见 SOP 明末清初单 *信息化介绍：生产处理过程当中，毒制剂核查异常结果 OOS 的调查及处理 *信息化介绍：开发其设计及生产处理过程当中的取样方式上和立即 2. 如何将国在内外毒书目转化成使用，以及多国在毒书目的协调（ICH）3. 如何对的实验室文书工作人员进行有效地训练和审核 a) 的实验室确保恩全 的实验室操作规范持续性 4. 的实验室信息政府机构及信息可靠持续性政府机构要能 实战训练 1. 备案及 GMP 认证处理过程当中，对的实验室检查的高风险点： 从人/机/料/依此/环出发归纳 2. 检查现场时，现场常见记录的政府机构及受控 受聘人：丁老师 资深研究者者、ISPE 分会，曾任职于国在内出名毒药正因如此国在营企业多家公司；仅有 20 年具有毒抑制剂开发其设计、毒抑制剂工艺关键技术开发、毒抑制剂归纳及生产政府机构的丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的确实疑问，具有丰富的归纳疑问和解决疑问的能力和成果, 本理事会受聘讲师。

主编：开会君