苏州举办-药企研究所（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转至 ICH 的国际三组织，以及国外外方面药政规定的密集出台，国外外规定越来越高度结合。而无论作为处方申报以及 GMP 生产线，科学研究团队经营管理都是确保检测是否是能够满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性安全检查要点关注的一个环节。从药企运营进发，有效率的处方研制出和生产线衡序能够直观的检测数据来保障，而研制出/QC 科学研究团队的经营管理，如果因为衡序失效或医护人员弊端，致使了偏差或 OOS，首先很难发现，随即但会给中小企业的运营带来很多成本上的影响。通过科学研究团队各个方面的有效率标准化经营管理，使恒星质量系统始终保持稳定举例来说状态，是中小企业经营管理医护人员一直关心的地方。为了帮助精细石油化工中小企业能够直观地阐释国外外方面规定对科学研究团队的拒绝，以及了解举例来说 EP 与 ICH Q4 及国外外方面修订版内容的最新进展。从而为保障研制出及生产线检测结果的性能，同时按照 GMP 和国外外修订版拒绝对科学研究团队顺利顺利进行设计和经营管理，有效率防止检测衡序里出现的各种困扰。为此，我其单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企科学研究团队（研制出/QC）标准化经营管理与 ICH 须知及修订版最新进展」研修班。现将有关事项指示如下：一、但开会安排 但开会星期：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天该班)该班附仅有：苏州市 (具体内容附仅有直接发给报名者医护人员)二、但开会主要交流内容 详见（日衡安排表)三、参但会；也 精细石油化工中小企业研制出、QC 科学研究团队恒星质量经营管理医护人员；精细石油化工中小企业供应商现场审计医护人员；精细石油化工中小企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 安全检查的方面部门负责人（物料、设施与器材、生产线、QC、验证、计量等）；药企、科学研究其单位及大学方面处方研制出、注册申报方面医护人员。四、但开会说明 1、分析方法方法讲解, 比如说分析方法, 专题讲授, 互动答疑.2、讲席嘉宾均为本理事但会 GMP 工作室医学专家，新版 GMP 标准起草人, 安全检查员和行业内 GMP 资深医学专家、追捧来电一号机咨询。3、顺利进行全部志愿选修者由理事但会颁发志愿证书 4、中小企业能够 GMP 内训和指导，问与但会务三组关联 五、但开会开销 但会务费：2500 元/人（但会务费有数：志愿、座谈会、资料等）；食宿统一安排，开销自理。六、关联方式 电一号机 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com里国该工厂经营管理理事但会医药石油化工专业干事但会 二○一八年八月 日 衡 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外外规定对科学研究团队的拒绝解读 1.FDA/欧共体/里国 GMP 2. 里国修订版科学研究团队标准化解读 3. 科学研究团队医护人员经营管理拒绝 4. 科学研究团队试剂经营管理拒绝 5. 科学研究团队标准品经营管理拒绝 6. 耐用性试验最新规定应将 7. 里国修订版 2020 版其他最新进展 二、目前国外研制出/QC 科学研究团队经营管理存在的弊端探讨 1. 国外现场安全检查方面弊端 2.FDA 483 发信信方面弊端 三、精细石油化工中小企业研制出/QC 科学研究团队的整体设计和设计 1. 从产品研制出的有所不同生命周期，设计科学研究团队期望 *有所不同阶段所有数科学研究团队技术活动和范围 *科学研究团队设计到建设活动衡序 四、生产线 QC 及研制出科学研究团队的设计概述 1. 根据产品剂型和工作衡序（送样——分样——检测——通报）顺利进行科学研究团队 URS 设计 2. 科学研究团队的整体设计应将（人流物流、化学物质强制、交叉污染等）3. 情形：某新技术设计科学研究团队的设计图样及内部结构讨论 4.QC 科学研究团队及研制出科学研究团队的异同 杂志主编： 周同学，资深医学专家。在处方检测一线工作 30 余年，第九、十届修订版干事但会干事、第三世界局 CDE 制造药立卷审查2人，丰台区并购后处方有效性监测与再评价医学专家库医学专家，第三世界制品处方监督经营管理局等多个一号机构审评医学专家库医学专家。本理事但会聘为讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面拒绝解读 1．EP 记事全面性解读 2．EP 关于成分杂质规定解读 3．EP 关于标准物质经营管理拒绝 4．EP 关于包材恒星质量拒绝 5．EP 关于发酵物质经营管理拒绝 6．EP 各论起草技术须知最新版应将简述 7．ICH Q4 应将解读 8．ICHQ4 各技术附录全面性简述（内毒素、施用、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解读 二、科学研究团队日常经营管理规衡 1. 申报及 GMP 拒绝的科学研究团队 SOP 恒星质量体系 *情形：某科学研究团队少见 SOP 目录 *要点讲解：生产线衡序里，处方检测极度结果 OOS 的调查及处理过衡 *要点讲解：研制出及生产线衡序里的取样衡序和拒绝 2. 如何将国外外修订版转化使用，以及多国修订版的协调（ICH）3. 如何对科学研究团队医护人员顺利顺利进行有效率志愿和考核 a) 科学研究团队安全 科学研究团队操作标准化性 4. 科学研究团队数据经营管理及数据性能经营管理应将 实战操练 1. 申报及 GMP GMP衡序里，对科学研究团队安全检查的风险点： 从人/一号机/料/法/环进发分析方法 2. 安全检查现场时，现场少见历史记录的经营管理及举例来说 杂志主编：劳同学 资深医学专家、ISPE 但会员，曾任职于国外知名药企及外资中小企业高管；仅有 20 年具本品研制出、本品工艺开发、本品分析方法及生产线经营管理的非常丰富实践知识，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量沾染一线的实际弊端，具非常丰富的分析方法弊端和解决弊端的能力和知识, 本理事但会聘为讲师。

编辑：但开会君